미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙). /AP 연합뉴스 © 제공: 조선일보

미국 식품의약청(FDA)이 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 정식 승인했다. 그동안 알츠하이머 치료제는 인지기능을 일시 개선하는 효과밖에 없었으나 레켐비의 경우 진행을 억제시키는 효과가 있는 최초의 약물로 주목받고 있다.

6일(현지시각) AP통신과 CNN 등 외신에 따르면 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발했다. 알츠하이머 유발 단백질 아밀로이드베타(Aβ)의 축적을 막는 항체치료제로 2주에 한 번 정맥 주사로 투여한다. 단 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해 사용할 수 있다.

레켐비의 효능은 지난해 가을 환자 1795명을 대상으로 한 18개월간의 대규모 임상 시험에서 일부 확인됐다. 그 결과 레켐비를 투여한 환자들의 인지능력과 인지기능 저하 속도가, 위약을 투여한 환자들에 비해 약 5개월(27%) 정도 늦춰진 것으로 나타났다.

테레사 부라키오 FDA 신경과학국장 대행은 “이번 결정은 알츠하이머의 원인을 근본적으로 표적 하는 약물이 치매에 효과적이라는 점을 최초로 입증한 사례”라고 평가했다. AP도 “알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 다소 늦추는 것으로 설득력 있게 입증된 최초의 약”이라고 전했다.

다만 지금까지는 초기 환자에게만 효과를 보였던 만큼, 상당히 진행된 치매 환자에게는 도움이 되지 않으며 오히려 안전성 위험만 높일 수 있다는 우려도 나온다. 미국 내 알츠하이머 환자는 650만 명에 이르는데, 이 약으로 손을 쓸 수 있는 초기 환자는 6분의 1에 불과한 것으로 추산된다.

또 개인에 따라 심각한 부작용도 있다. 임상 시험에서는 참가 환자 약 13%가 뇌부종 또는 뇌출혈을 겪었다. 이런 부작용 위험은 특별한 유전자를 가졌거나 항응고제를 투여 중인 환자에게는 더 클 수 있다.

이번 FDA 정식 승인으로 레켐비를 사용하는 환자들은 보험 혜택을 얻을 수 있게 됐다. 미국 보험청(CMS)의 치키타 브룩스-라수레 국장은 이날 성명을 내고 “레켐비가 FDA의 승인을 모두 얻었기 때문에 이 약에 대한 지급을 시작할 것”이라고 했다. 미국에서 레켐비의 연간 비용은 2만6500달러(약 3460만원)다.

한편 우리나라에서는 식품의약품안전처(식약처)가 지난달부터 레켐비에 대한 심사를 진행하고 있다. 심사가 순조롭게 진행된다면 이르면 내년 하반기 혹은 2025년 초 식약처 승인이 떨어질 것으로 예상된다.

문지연 기자